事件

　　7 月2 日，国家药监局发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，落实以临床价值为导向，强调以患者需求为核心的研发理念。

　　行业观点

　　以临床价值为导向，解决临床未满足之需求，鼓励真正创新，是一直以来(特别是2015 年以来)监管机构和药企的共同目标。本次征求意见稿的本质是鼓励医药创新，满足临床未满足需求，是中国医药评审改革大潮中的必然，医药创新仍是重要的主流方向。我们认为新政将加速医药板块的创新速度、提高创新质量，有利于创新能力强、项目推进速度快的头部药企，Biotech 公司，CXO 龙头企业。

　　从投融资和现有的临床数据来看，新靶点、新项目仍在快速增长。

　　靶点同质化和仿创结合是中国医药创新发展过程中的必然，我们认为从风险收益比角度来看，仿创结合+优效创新仍是未来5 年左右中国医药创新板块的主旋律。如何做出差异化的创新药，解决临床未满足需求(具体而言，有解决临床空白，临床效果优效，提高患者依从性，提高患者可及性等方向)。过去的2 年时间，药企在加速做转型创新，差异化创新，反应到新登记临床的数据来看，1-3 期临床在持续快速增长。

　　CXO 全产业链来看，根据国金医药大数据中心对CXO 版块2020 年的Review，国内客户收入占比1/3 左右，不同细分领域国内收入占比差异很大。受益于全球产业转移+产业升级+内需不断爆发，目前国内CXO 产业链整体处在供不应求的状态，我们预计未来3-5 年全产业链条仍会保持高景气。国内头部CXO 企业创新能力强，项目推进速度快，考虑新政下国内药企对研发质量和推进速度要求的提升，头部CXO 企业集中度有望进一步提升。

　　我们预计中国医药创新浪潮会在未来五年逐渐进入2.0 时代，临床中后期和商业化需求将会进一步提升(考虑了靶点同质化的影响)，重点看好临床CRO 和CDMO 板块。

　　投资建议

　　看好临床推进速度快、开发策略差异化的创新药龙头和Biotech 企业。

　　看好CXO 行业龙头，凯莱英、药明康德、药明生物、康龙化成、九洲药业等。

　　风险提示

　　政策与监管风险，汇率波动风险，核心技术人员流失风险，流动性与投融资下降风险，新药研发失败风险等。

（文章来源：国金证券）