近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。截至3月17日，国家药监局已批准12家企业的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒产品。

　　不仅试剂盒终端销售受到关注，随着疫情催化、IVD(体外诊断)企业间竞争浮现，上游供应链端的原料商在二级市场中同样受到关注，国内相关企业主要包括北京义翘神州科技股份有限公司(301047 。SZ，以下简称“义翘神州”)、北京百普赛斯生物科技股份有限公司(301080.SZ，以下简称“百普赛斯”)、南京诺唯赞生物科技股份有限公司(688105.SH，以下简称“诺唯赞”)等。

　　深交所互动易平台中，有投资者向百普赛斯提问，“最近，国内开放了抗原自检。据了解，抗原检测与核酸检测的最大区别，就是原料不一样，抗原检测的原料就是抗体，核酸检测的原料是酶，公司作为重组蛋白和抗体的龙头企业，是否充分受益抗原检测的放开？”

　　截至发稿时百普赛斯并未对投资者做出回应，而对于需求增加、公司未来如何拓展抗原检测试剂盒原料市场等问题，《中国经营报》记者分别致函致电三家企业，义翘神州方面表示采访函已收悉，暂时不接受采访；百普赛斯方面表示，抗原检测试剂盒原料并非公司业务重点；诺唯赞方面尚未回复。

　　需求扩大

　　目前投入应用的新冠病毒检测试剂主要包括核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂。抗原检测主要用于新冠病毒感染患者的快速筛查，对于场地和设备要求较低，在疫情较为严重的境外地区应用较多，原理为通过抗体识别受检者体内是否存在新冠病毒抗原蛋白，以识别是否存在新冠病毒。

　　近日，山东、河南、广东等省市相继发布集采相关通知，3月16日鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果出炉，11家企业中有5家企业中选，据报道5家企业承诺单日供应量合计为2010万人份。

　　诺唯赞是抗原抗体试剂核心原料自产、同时生产抗原检测试剂盒的国内企业，近日诺唯赞连续发布了两份涉及子公司重大合同的公告，分别为2.24亿元的采购合同，以及2.15亿元的产品经销合同。

　　根据已取得新型冠状病毒抗原检测试剂盒国内医疗器械注册证的浙江东方基因生物制品股份有限公司(688298.SH)的招股书，公司原材料分为主材和包材两大类，其中主材又可以分为抗原抗体、主要材料和辅助材料，主要材料包含硝酸纤维素膜(以下简称“NC膜”)、PVC胶板等。

　　而根据义翘神州招股书，包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料，占据了诊断试剂成本的60%-80%。诊断酶和抗原中的一部分就是重组蛋白。根据东吴证券研报以及Frost&Sullivan，国内重组蛋白生物科研试剂总体市场从2015年的4亿元增长到2019年的9亿元，期间年复合增长率为20.0%。目前核酸类、蛋白类、细胞类等生物试剂细分赛道仍主要被国际巨头占据，核酸类与重组蛋白类虽替代率相对较高但仍不足30%。2019年重组蛋白国内市场份额最高的R&D Systems占比20%，义翘神州、百普赛斯分别占比4.9%与4.1%，是国内排名前二的两家企业。

　　百普赛斯招股书显示，公司新冠病毒防疫产品中诊断类产品包括重组蛋白和抗体产品，分别作为新冠病毒防疫抗体检测产品和抗原检测产品的原材料，其中抗体为主要产品。公司与义翘神州在重组蛋白、抗体等产品的核心技术方面，无显著差异。

　　受疫情影响，国产IVD原料企业新冠相关产品营收显著。

　　义翘神州2021年年报显示，新冠疫情以来公司迅速开发出一系列新冠病毒相关蛋白、抗体等生物试剂产品，被国内外客户大量采购，公司经营业绩迅速增长。2020年公司营业收入较2019年增长782.77%，其中新冠病毒相关产品收入占84.07%；2021年度公司实现营业收入9.65亿元，其中新冠病毒相关产品收入6.06亿元，占62.76%。

　　百普赛斯招股书显示，2020年公司新冠病毒防疫相关产品营业收入为7271.12万元，占营收29.52%。

　　诺唯赞招股书显示，2020年公司主营业务收入达15.60亿元，其中新冠疫情相关产品实现销售收入约为11.84亿元，约占当期主营业务收入的75.94%。诺唯赞新冠抗体检测试剂盒、新冠核酸检测试剂盒及新冠抗原检测试剂盒2020年实现的销售收入分别为4.90亿元、1929.15万元及953.04万元，抗原检测试剂盒收入相对较小。

　　随着抗原检测试剂盒获批企业增加、部分地区集采竞选企业价格调整，对试剂盒上游原料市场带来的影响尚不得而知。

　　NC膜仍以进口为主

　　自相关政策发布以来抗原检测试剂盒受到颇多关注，多家试剂盒生产企业股票异动，其中诺唯赞3月10日、11日、14日股票交易连续3个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计达到30%。据了解，IVD原材料环节产值占到10%左右，毛利率在90%以上，但上游原料市场企业对此也反应不一。

　　交谈中百普赛斯方面表示，抗原检测试剂盒的量级相对较小。同时在国外上市的试剂盒为专业版，多用于药企和研究机构，与当前受到关注的自测版有所区别。此外公司以非新冠业务为主，与生物药相关，涉及肿瘤、免疫系统疾病等，新冠业务占比较小，也并非业务发展重点。

　　义翘神州招股书显示，2020年新冠类产品前十大客户中五家为国外企业，销售额占比近60%，客户广州万孚生物技术股份有限公司(300482.SZ)2020年的销售占比为1.7%，该公司同样取得新型冠状病毒抗原检测试剂盒国内医疗器械注册证。对于互动易平台中投资者关注的义翘神州为何不自行销售抗原检测试剂盒的问题，义翘神州回复“公司研发团队将持续关注新冠疫情病毒变异情况和市场需求，力争在第一时间开发出相关生物试剂，支持病毒研究、药物、疫苗和诊断试剂开发”。

　　在2月初披露的一份投资者关系记录表中，诺唯赞表示在新冠业务领域，公司主要提供新冠核酸检测的酶原料以及新冠抗体/抗原检测试剂盒。公司抗体/抗原试剂盒以海外出口为主，已取得所需的海外注册准入，结合海外近期疫情反复，预计相关检测试剂的出口仍具有一定的持续性。

　　《中国经营报》此前曾报道，NC膜是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，也是检测结果呈现的载体，据了解国内检测试剂盒生产商所用NC膜大都来自进口，截至目前获批抗原检测试剂盒的12家企业多选择胶体金法。或受抗原检测试剂盒上市消息影响，市场对主营业务包括硝化棉(可用于生产NC膜)的国内企业北方化学工业股份有限公司(002246.SZ，以下简称“北化股份”)关注颇多，该公司近日已披露两份股票交易异常波动公告。

　　互动易中有投资者对北化股份是否供应抗原检测试剂盒所需原料NC膜提出相关问题，“请问公司参股公司的新冠抗原自测试剂盒日产量是多少？是否已经申请国内新冠抗原检测注册证？有多少可以提供给国内市场？”北化股份15日回复，公司现有产品及下游客户均未涉及抗原检测材料的应用。

　　此前有投资者质疑北化股份关于硝化棉应用于NC膜的回应有出入，北化股份回应“公司于2020年4月30日在互动易平台上回复‘您好，目前公司硝化棉产品部分客户已使用硝化棉用于新冠病毒检测试剂盒用NC膜的生产’。同时公司回复‘您好，目前公司硝化棉产品用于新冠病毒检测试剂盒生产的用量有限，硝化棉产品订货未出现大幅增长’。公司于2022年1月4日回复‘您好！硝化棉可用于生产硝酸纤维素膜(NC膜)，我公司产品主要应用于涂料和油墨，直接客户中没有NC膜的专业制造企业。感谢您的关注！’前述回复均属实且不矛盾”。

　　北化股份此前亦在投资者互动平台表示，公司未建设NC膜生产线。NC膜制备仅在实验室进行了小试研究，该项专利尚在实质性审查过程中。对于预计何时能量产NC膜等问题，记者致函致电北化股份，对方表示公司处于年报静默期，暂不方便接受采访。

（文章来源：中国经营网）